Тебантин инструкция по применению

Тебантин®

СОДЕРЖАНИЕ

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Тебантин®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество- габапентин 300 мг,

вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, крахмал прежелатинизированный, лактозы моногидрат,

Состав капсул, в процентах:

состав

состав

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером № 1, с корпусом жёлтого цвета и крышечкой розовато – коричневого цвета.

Содержимое капсул – белый или почти белый кристаллический порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические препараты. Противоэпилептические препараты другие. Габапентин

Код АТХ N03AX12

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема максимальная концентрация (Cmax) габапентина в плазме крови достигается в течение 2 – 3 часов. Существует тенденция к снижению биодоступности габапентина при увеличении дозы препарата. Абсолютная биодоступность габапентина составляет 60%. Прием пищи, в том числе жирной, не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику габапентина.

Повторное назначение не влияет на фармакокинетику габапентина. Хотя плазменная концентрация препарата в рамках клинических исследований варьировала от 2 мкг/мл до 20 мкг/мл, данная величина не предсказывала эффективность и безопасность препарата. Параметры фармакокинетики представлены в таблице 1.

Таблица 1. Сводка средних фармакокинетических параметров габапентина после назначения препарата каждые восемь часов

Cmax -максимальная равновесная плазменная концентрация

AUC(0-8)— стабильная площадь под кривой концентрация – время в плазме (от 0 до 8 часов после приема препарата)

Ae% = процент препарата, выведенного почками в неизменном виде в течение от 0 до 8 часов после приема

Габапентин не связывается с белками плазмы крови. Объем распределения препарата составляет 57,7 л. Концентрация габапентина в спинномозговой жидкости пациентов с эпилепсией составляет примерно 20% от равновесной плазменной концентрации. Габапентин проникает в грудное молоко.

Метаболизм габапентина в организме человека до конца не известен. Препарат не индуцирует окислительные ферменты печени, участвующие в метаболизме лекарственных средств.

Габапентин выводится почками в неизмененном виде. Время полувыведения габапентина не зависит от дозы и составляет в среднем 7 часов.

У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функций почек плазменный клиренс габапентина снижен. Константа скорости элиминации, плазменный клиренс, почечный клиренс прямо пропорциональны клиренсу креатинина.

Габапентин элиминируется из плазмы крови с помощью гемодиализа. Пациентам с нарушением функции почек или находящимся на гемодиализе рекомендуется пересмотр дозы препарата.

Фармакокинетика габапентина у детей старше 5 лет, при расчете дозы на кг веса (мг/кг) подобна таковой у взрослых.

Биодоступность габапентина (фракция всосавшегося препарата) снижается при увеличении дозы препарата, что говорит о нелинейности фармакокинетики препарата, а именно параметров биодоступности (F): Ae%, CL/F, Vd/F. Фармакокинетика элиминации (параметры фармакокинетики, не включающие F, такие как CLr и T1/2) имеет линейную закономерность. Равновесная плазменная концентрация габапентина предсказуема, исходя из данных однократного приема препарата.

Фармакодинамика

Тебантин®- противосудорожный препарат. Габапентин – активное вещество препарата по структуре подобен нейротрансмиттеру ГАМК (гамма – аминомасляная кислота), однако, механизм действия отличается от механизма действия других веществ, взаимодействующих с ГАМК–рецепторами, таких как вальпроат, барбитураты, бензодиазепины, ингибиторы ГАМК – трансферазы, ингибиторы захвата ГАМК, агонисты ГАМК и ГАМК–предшественники. Он не обладает ГАМК-ергическими свойствами и не влияет на связывание, захват и деградацию ГАМК. В исследованиях in vitro было показано, что габапентин с высоким сродством связывается с α2-σ-субъединицей вольтаж-зависимых кальциевых каналов и подавляет поток ионов кальция, играющий важную роль в возникновении нейропатической боли.

Другими механизмами, участвующими в действиии габапентина при нейропатической боли, являются: уменьшение глутаматзависимой гибели нейронов, увеличение синтеза ГАМК, подавление высвобождения нейротрансмиттеров моноаминовой группы. Габапентин в клинически значимых концентрациях не связывается с рецепторами других распространенных препаратов или нейротрансмиттеров, включая рецепторы ГАМКА, ГАМКВ, бензодиазепиновые, глутамата, глицина или N-метил-d-аспартата (NMDA). В отличие от фенитоина и карбамазепина габапентин не взаимодействует с натриевыми каналами in vitro. Габапентин несколько уменьшает выброс моноаминовых нейротрансмиттеров и модифицирует активность ферментов ГАМК-синтетазы и глутамат-синтетазы in vitro.

Показания к применению

— дети от 6 до 12 лет: в составе комплексной терапии для лечения парциальных эпилептических приступов, в том числе протекающих с вторичной генерализацией.

— взрослые и дети старше 12 лет: в виде монотерапии или в составе комплексной терапии для лечения парциальных эпилептических приступов, в том числе протекающих с вторичной генерализацией.

Периферическая нейропатическая боль

— лечение периферической нейропатической боли (например, при болезненной диабетической нейропатии или при постгерпетической невралгии и другие) у взрослых пациентов

Способ применения и дозы

Тебантин® используется для перорального применения, может приниматься

вместе с едой или отдельно от нее, капсулу следует проглатывать целиком и запивать достаточным количеством жидкости (стакан воды).

Независимо от показаний в первые 3 дня приема проводится титрование дозы, схема которого представлена в таблице 2. Данная схема рекомендована для взрослых и подростков старше12 лет.

Схема дозирования – начальное титрование

300 мг 1 раз в сутки

300 мг 2 раза в сутки

300 мг 3 раза в сутки

Отмена препарата Тебантин® должна производиться постепенно, независимо от показаний, в течение, как минимум, 1 недели.

При эпилепсии обычно требуется длительная терапия. Доза определяется лечащим врачом в соответствии с индивидуальной переносимостью и эффективностью.

Взрослые и подростки (старше 12 лет)

Эффективные дозы при эпилепсии (по данным клинических исследований) от 900 до 3600 мг в сутки. Лечение может начинаться с титрования дозы препарата, как описано в таблице 2, либо с дозы 300 мг 3 раза в день в 1-й день. Затем, в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности доза может увеличиваться на 300 мг/день каждые 2-3 дня до максимальной дозы 3600 мг/сут. Для некоторых пациентов бывает необходимо более медленное титрование габапентина. Наиболее короткий срок достижения дозы 1800 мг/сут – 1 неделя, 2400 мг/сут – 2 недели, 3600 мг – 3 недели.

В долгосрочных открытых клинических исследованиях доза 4800 мг/сут хорошо переносилась пациентами. Суточная доза должна делиться на 3 приема. Максимальный интервал между приемами препарата не должен превышать 12 часов во избежание перерывов в противосудорожной терапии и предупреждения возникновения судорожных приступов.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

Стартовая доза препарата должна составлять 10 – 15 мг/кг/сут. Эффективная доза должна быть достигнута титрованием препарата в течение трех дней. Эффективная доза Тебантина® у детей 6 лет и старше составляет

25 – 35 мг/кг/сут. Доказано, что доза 50 мг/кг/сут хорошо переносилась пациентами в рамках долгосрочных клинических исследований. Суточная доза должна быть разделена на равные части (прием 3 раза в сутки); максимальный интервал между приемами препарата не должен превышать 12 часов.

Необходимости в мониторинге уровня габапентина в сыворотке крови нет. Препарат может применяться в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами без боязни изменения концентрации габапентина и других противоэпилептических препаратов в плазме.

Периферическая нейропатическая боль

Лечение может начинаться с титрования дозы препарата, как описано в таблице 2, либо стартовая доза 900 мг/сут должна быть разделена на 3 приема. Затем, в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности, доза может увеличиваться по 300 мг/сут каждые 2-3 дня до максимальной – 3600 мг/сут. Для некоторых пациентов бывает необходимо более медленное титрование габапентина. Наиболее короткий срок достижения дозы 1800 мг/сут – 1 неделя, 2400 мг/сут – 2 недели, 3600 мг/сут – 3 недели.

Эффективность и безопасность габапентина при лечении периферической нейропатической боли (например, болезненной диабетической нейропатии или постгерпетической невралгии) не изучались в рамках долгосрочных клинических исследованиях длительностью более 5 месяцев. Если пациенту требуется более длительное (более 5 месяцев) лечение габапентином по поводу нейропатической боли, перед продолжением терапии врач должен оценить клинический статус пациента и определить необходимость дополнительной терапии.

Инструкция при всех показаниях

Пациентам с тяжелым общим состоянием или определенными отягчающими факторами, такими как низкая масса тела, состояние после трансплантации и т.д, титрование следует проводить медленнее, либо уменьшая шаговую дозу, либо удлиняя интервалы между увеличением дозы.

Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

Пациентам пожилого возраста иногда требуется индивидуальный подбор дозы в связи с возможным снижением функции почек (см. таблицу 3). У пациентов пожилого возраста чаще наблюдается развитие сонливости, периферических отеков и слабости.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Пациентам с выраженной почечной недостаточностью и/или пациентам на гемодиализе требуется индивидуальный подбор дозы препарата (см. таблицу 3). У этих пациентов рекомендовано применение капсул габапентина по 100 мг.

Таблица 3. Дозы при нарушении функции почек.

Клиренс креатинина (мл/мин)

Общая суточная доза габапентина*

Тебантин

Латинское название: Tebantin

Код ATX: N03AX12

Действующее вещество: Габапентин (Gabapentin)

Производитель: ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия

Описание актуально на: 03.11.17

Цена в интернет-аптеках:

Тебантин – противоэпилептическое средство, которое используется для лечения эпилептических приступов и невропатической боли.

Действующее вещество

Форма выпуска и состав

Выпускается в форме твердых желатиновых капсул. Реализуется в блистерах (по 10 капсул в каждом), в картонных упаковках (по 5 или 10 блистеров).

Капсулы 1 капс.
Габапентин 100 мг
300 мг
400 мг
Вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, крахмал прежелатинизированный, лактозы моногидрат.
Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.
Состав корпуса: краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

Показания к применению

Эпилептические приступы, невропатическая боль.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Инструкция по применению Тебантин (способ и дозировка)

Принимать перорально вместе с пищей или независимо от приема пищи не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. При трехкратном приеме нужно учитывать, что время между двумя дозами не должно составлять более 12 часов.

У взрослых и детей старше 12 лет противоэпилептический эффект обеспечивается при приеме препарата в дозе 900-1200 мг/сут. Максимальный терапевтический эффект достигается на протяжении нескольких дней после титрования.

Рекомендуемые схемы дозирования:

  • В 1-й день — 300 мг в сутки (по 100 мг 3 раза/сут или по 300 мг 1 раз/сут).
  • Во 2-й день — 600 мг в сутки (по 200 мг 3 раза/сут или по 300 мг 2 раза/сут).
  • В 3-й день — 900 мг в сутки (по 300 мг 3 раза/сут).
  • На 4-й день суточную дозу повышают до 1200 мг, разделенные на 3 приема в сутки (по 400 мг 3 раза/сут).

Альтернативный режим дозирования: доза в первый день — по 300 мг 3 раза, т.е. 900 мг/сут. Далее суточная доза может повышается до 1200 мг.

Указанную дозу можно повысить на 300-400 мг/сут (в зависимости от полученного эффекта). Общая суточная доза не должна превышать 2400 мг (разделенные на 3 приема).

В связи с недостаточными данными об эффективности и безопасности, препарат не рекомендуется детям младше 3 лет и не рекомендуется детям в возрасте от 3 до 12 лет в качестве монотерапии.

Побочные эффекты

Применение Тебантина может вызывать следующие побочные действия:

  • Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, запор, повышение аппетита, диспепсия, сухость во рту, поражение зубов, боль в животе, рвота, панкреатит, метеоризм, анорексия, изменение цвета зубов, гингивит.
  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: вазодилатация, сердцебиение, повышение артериального давления.
  • Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгии, артралгии, переломы костей.
  • Со стороны кожных покровов: зуд, высыпания, угри, пурпура, акне.
  • Со стороны дыхательной системы: ринит, фарингит, кашель, одышка и проч.
  • Со стороны половой системы: гинекомастия, увеличение молочных желез, импотенция.
  • Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность и недержание мочи.
  • Аллергические реакции: зуд, кожная сыпь, ангионевротический отек, лихорадка, многоформная экссудативная эритема.
  • Прочие: боль в груди, боль в спине, повышенная утомляемость, астения, гриппоподобный синдром, лихорадка, общее недомогание.

Передозировка

Применение Тебантин в высоких дозах может привести к развитию следующих симптомов:

При возникновении данной симптоматики необходимо в срочном порядке промыть желудок и принять активированный уголь.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: Гебапентин, Катэна, Конвалис, Эгипентин.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

  • Действующие компоненты Тебантина участвуют в модуляции активности калиевых каналов, что приводит к высвобождению нейротрансмиттеров. Такие процессы дают возможность получить стойкий анестезирующий эффект.
  • После того как препарат попадает внутрь, активные вещества, которые не связаны с кровяными белками, очень быстро проникают через гематоэнцефалический барьер.
  • Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3 часа после приема медикамента. При повторных приемах лекарства достижение максимальной концентрации в плазме уменьшается приблизительно на один час.
  • Стадия насыщения при продолжительном использовании препарата достигается через 1-2 дня с момента начала его применения и сохраняется в течение всего курса терапии.
  • Что касается выведения лекарства, то этот процесс осуществляется с помощью почек.

Особые указания

В случае проявления у взрослых увеличения массы тела, атаксии, повышенной утомляемости, сонливости, атаксии, головокружения, повышенной утомляемости, тошноты и/или рвоты, тошноты и/или рвоты, а у детей сонливости, враждебности и гиперкинезии, следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с лечащим врачом.

В период лечения пациентам необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При беременности и грудном вскармливании

Применяют при беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Габапентин выводится с грудным молоком. Препарат следует назначать только в том случае, если польза для матери явно перевешивает риск для младенца.

В детском возрасте

Противопоказан в качестве монотерапии у детей в возрасте от 3 до 12 лет.

Безопасность и эффективность терапии нейропатической боли у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.

В пожилом возрасте

Дозу подбирают индивидуально.

При нарушениях функции почек

С осторожностью назначают при почечной недостаточности.

При нарушении функции почек и для пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендуется коррекция дозы.

Лекарственное взаимодействие

  • Габапентин не влияет на фармакокинетику и эффективность пероральных контрацептивных препаратов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол. Однако уменьшение/прекращение контрацептивного эффекта этих лекарственных средств возможно при комбинировании с другими противоэпилептическими средствами, снижающими эффективность пероральных контрацептивов.
  • При комбинации циметидина с габапентином уменьшается выведение последнего почками.
  • Этанол и другие препараты, влияющие на ЦНС, способны усиливать побочные эффекты габапентина (например, сонливость, атаксия).
  • Пробенецид не влияет на почечную экскрецию габапентина.
  • При добавлении габапентина к другим противосудорожным средствам зарегистрированы ложноположительные результаты при определении общего белка в моче с помощью полуколичественных тестов.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше +25 °С. Срок годности – 5 лет.

Цена в аптеках

Цена Тебантин за 1 упаковку от 740 рублей.

Описание, размещенное на этой странице, является упрощенным вариантом официальной версии аннотации к препарату. Информация предоставлена исключительно в ознакомительных целях и не является руководством для самолечения. Перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться со специалистом и ознакомиться с инструкцией утвержденной производителем.

Тебантин

Инструкция по применению:

Тебантин – противосудорожное средство.

Форма выпуска и состав

Тебантин выпускается в форме капсул желатиновых Coni-Snap:

  • в дозе 100 мг: размер №3, с крышечкой розовато-коричневого и корпусом белого цвета;
  • в дозе 300 мг: размер №1, с крышечкой розовато-коричневого и корпусом светло-желтого цвета;
  • в дозе 400 мг: размер №0, с крышечкой розовато-коричневого и корпусом желтовато-оранжевого цвета.

Содержимое капсул: кристаллический порошок почти белого или белого цвета.

Упаковка капсул: 10 шт. в блистере, 5 или 10 блистеров в картонной пачке.

Активное вещество: габапентин, в 1 капсуле – 100, 300 или 400 мг.

Вспомогательные капсулы: крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, лактозы моногидрат, тальк.

Состав крышечки: желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172).

Состав корпуса: капсулы №3 – желатин, титана диоксид (Е171); капсулы №1 и №0 – желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172).

Показания к применению

  • парциальные судороги (в том числе с вторичной генерализацией): у подростков от 12 лет и взрослых – в качестве монопрепарата или дополнительной терапии, у детей 3–12 лет – в комплексной терапии;
  • нейропатическая боль у пациентов от 18 лет.

Противопоказания

  • мальабсорбция глюкозы или галактозы, непереносимость лактозы, недостаточность лактазы;
  • острый панкреатит;
  • детский возраст до 3 лет, до 12 лет – в качестве монотерапии, до 18 лет – при нейропатической боли;
  • период лактации;
  • индивидуальная повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Относительные: почечная недостаточность, беременность.

Способ применения и дозировка

Капсулы следует принимать внутрь вне зависимости от приема пищи: проглатывать целиком с достаточным количеством жидкости. Между приемами должен быть интервал не более 12 часов.

Парциальные судороги

Детям от 12 лет и взрослым Тебантин назначают в суточной поддерживающей дозе 900–1200 мг после титрования.

На начальном этапе титрования дозы может быть предложено 2 схемы:

  1. Первый день – по 100 мг 3 раза в сутки или 300 мг 1 раз в сутки, второй день – по 200 мг 3 раза в сутки или по 300 мг 2 раза в сутки, третий – по 300 мг 3 раза в сутки, четвертый (если требуется дальнейшее повышение дозы) – по 400 мг 3 раза в сутки.
  2. Первый день – по 300 мг 3 раза в сутки. Если требуется, далее суточную дозу увеличивают до 1200 мг (3 раза в сутки по 400 мг).

Увеличивать дозу в зависимости от эффекта можно на 300–400 мг в сутки, но максимальная суточная доза должна быть не более 2400 мг в 3 приема.

Детям от 3 до 12 лет Тебантин показан в качестве дополнительной терапии.

Схема титрования суточной дозы для детей 3–12 лет:

  • первый день – 10 мг/кг;
  • второй день – 20 мг/кг;
  • третий день – 30 мг/кг.

Таким образом, обычно детям на этапе титрования препарат назначают в следующих дозах:

  • дети с массой тела 17–25 кг: первый день – 200 мг 1 раз в сутки, второй день – по 200 мг 2 раза в сутки, третий день – по 200 мг 3 раза в сутки;
  • дети с массой тела от 26 кг: первый день – 300 мг 1 раз в сутки, второй день – по 300 мг 2 раза в сутки, третий день – по 300 мг 3 раза в сутки.

Если эффекта препарата недостаточно, далее суточную дозу повышают до 35 мг/кг (в 3 приема). В отдельных случаях возможно увеличение дозы до 40–50 мг/кг/сутки.

Суточные поддерживающие дозы для детей 3–12 лет в зависимости от веса:

  • 17–25 кг – 600 мг;
  • 26–36 кг – 900 мг;
  • 37–50 кг – 1200 мг;
  • 51–72 кг – 1800 мг.

Нейропатическая боль у пациентов старше 18 лет

Оптимальную терапевтическую дозу устанавливает врач индивидуально методом титрования в зависимости от эффективности препарата и его переносимости.

Рекомендуемая схема подбора дозы:

  • первый день – по 100 мг 3 раза в сутки или 300 мг 1 раз в сутки;
  • второй день – по 200 мг 3 раза в сутки или по 300 мг 2 раза в сутки;
  • третий день – по 300 мг 3 раза в сутки.

Альтернативный вариант: начальная доза – по 300 мг 3 раза в сутки. Если требуется, в течение 7 дней суточную дозу постепенно увеличивают до 1800 мг.

Высшая допустимая суточная доза – 3600 мг в 3 приема. В этом случае дозу рекомендуется увеличивать следующим образом: в течение первой недели до 1800 мг, за вторую неделю – до 2400 мг, за третью неделю – до 3600 мг.

Пациентам с низкой массой тела и больным, которые перенесли трансплантацию органов, дозу Тебантина допускается повышать строго на 100 мг в сутки.

Рекомендуемые дозы пациентам с нарушениями функции почек

Суточную дозу препарата больным с почечной недостаточностью в зависимости от клиренса креатинина (КК, мл/минуту) снижают следующим образом:

  • ≥ 80 – 900–2400 мг;
  • 50–79 – 600–1800 мг;
  • 30–49 – 300–900 мг;
  • 15–29 – 150*–600 мг;
  • 4.86 11111 Рейтинг: 4,9 — 14 голосов

Тебантин

Тебантин – противосудорожный препарат.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Тебантина – капсулы: твердые желатиновые, Coni-Snap, содержимое – кристаллический порошок белого или почти белого цвета (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 5 или 10 блистеров).

Действующее вещество препарата – габапентин. Его содержание в капсулах:

  • Размер №3, с белым корпусом и розовато-коричневой крышечкой – 100 мг;
  • Размер №1, со светло-желтым корпусом и розовато-коричневой крышечкой – 300 мг;
  • Размер №0, с желтовато-оранжевым корпусом и розовато-коричневой крышечкой – 400 мг.

Вспомогательные компоненты: крахмал прежелатинизированный, тальк, лактозы моногидрат, магния стеарат.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171), желатин, красители железа оксид желтый (Е172) и железа оксид красный (Е172).

Показания к применению

  • Парциальные судороги, в том числе с вторичной генерализацией, у взрослых и детей старше 12 лет – в качестве монопрепарата или в составе комбинированной терапии; у детей 3-12 лет – в дополнение к базовой терапии;
  • Нейропатическая боль у взрослых (безопасность и эффективность у детей и подростков до 18 лет не установлены).

Противопоказания

Тебантин строго противопоказан в следующих случаях:

  • Острый панкреатит;
  • Мальабсорбция глюкозы/галактозы, недостаточность лактазы, непереносимость лактозы;
  • Период лактации;
  • Детский возраст до 3 лет;
  • Детский возраст от 3 до 12 лет при проведении монотерапии габапентином;
  • Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Данных о безопасности приема Тебантина во время беременности нет, поэтому назначать его можно только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальные риски.

Под особым наблюдением в период лечения должны находиться пациенты с почечной недостаточностью.

Способ применения и дозировка

Тебантин принимают внутрь, глотая капсулы целиком и запивая достаточным количеством жидкости. Прием пищи не влияет на эффективность препарата.

Противоэпилептический эффект при парциальных судорогах у взрослых и детей старше 12 лет обеспечивается при применении Тебантина в суточной дозе 900-1200 мг. Оптимальное терапевтическое действие достигается в течение нескольких дней после титрования дозы. Лечение может проводиться по одной из двух схем:

  • Схема №1: 1-й день – 300 мг (по 100 мг 3 раза/сутки или 300 мг 1 раз/сутки), 2-й день – 600 мг (по 200 мг 3 раза/сутки или по 300 мг 2 раза/сутки), 3-й день – 900 мг (по 300 мг 3 раза/сутки). При необходимости на 4-й день суточную дозу увеличивают до 1200 мг (по 400 мг 3 раза/сутки);
  • Схема №2: 1-й день – 900 мг (по 300 мг 3 раза/сутки), далее при необходимости увеличивают до 1200 мг. В зависимости от достигнутого эффекта дозу можно увеличивать на 300-400 мг в сутки, вплоть до максимально допустимой 2400 мг (по 800 мг 3 раза/сутки).

Детям в возрасте 3-12 лет с массой тела более 17 кг в дополнение к базисной терапии Тебантин назначают в суточной дозе 25-35 мг/кг в 3 приема. Эффективная суточная терапевтическая доза достигается путем титрования следующим образом: 1-й день – 10 мг/кг, 2-й день – 20 мг/кг, 3-й день – 30 мг/кг в соответствии с приведенным ниже методом*. Далее, при необходимости, суточную дозу увеличивают до 35 мг/мг в 3 приема. Согласно данным долгосрочных клинических исследований, дети хорошо переносят и суточную дозу 40-50 мг/кг.

* Начальные дозы препарата для детей в возрасте 3-12 лет с массой тела более 17 кг:

  • Вес 17-25 кг: 1-й день – 200 мг 1 раз/сутки, 2-й день – по 200 мг 2 раза в сутки, 3-й день – по 200 мг 3 раза в сутки;
  • Вес более 26 кг: 1-й день – 300 мг 1 раз/сутки, 2-й день – по 300 мг 2 раза в сутки, 3-й день – по 300 мг 3 раза в сутки.

Поддерживающие суточные дозы Тебантина для детей в возрасте 3-12 лет в зависимости от их веса:

  • 17-25 кг – 600 мг;
  • 26-36 кг – 900 мг;
  • 37-50 кг – 1200 мг;
  • 51-72 кг – 1800 мг.

При нейропатической боли оптимальную терапевтическую дозу врач устанавливает индивидуально путем титрования, основываясь на эффективности и переносимости препарата. Максимально допустимая суточная доза – 3600 мг. Лечение может проводиться по одной из двух схем:

  • Схема №1: 1-й день – 300 мг (по 100 мг 3 раза/сутки или 300 мг 1 раз/сутки), 2-й день – 600 мг (по 200 мг 3 раза/сутки или по 300 мг 2 раза/сутки), 3-й день – 900 мг (по 300 мг 3 раза/сутки);
  • Схема №2 (при интенсивных болях): 1-й день – 900 мг (по 300 мг 3 раза/сутки), далее при необходимости в течение 7 дней суточную дозу постепенно увеличивают до 1800 мг. Максимальная доза – 3600 мг в 3 приема. В клинических исследованиях в течение первой недели дозу увеличивали до 1800 мг, за вторую – до 2400 мг, за третью – до 3600 мг.

Ослабленным пациентам, больным с низкой массой тела и перенесшим трансплантацию органов повышать дозу можно не более чем на 100 мг в сутки.

Пожилым людям, пациентам с почечной недостаточностью и находящимся на гемодиализе суточную дозу определяют индивидуально в зависимости от клиренса креатинина (и делят на 3 приема):

  • От 80 мл/мин – 900-2400 мг;
  • 50-79 – 600-1800 мг;
  • 30-49 – 300-900 мг;
  • 15-29 – 150**-600 мг;
  • Менее 15 – 150**-300 мг.

** Принимать по 100 мг 3 раза в сутки через день.

Пациентам, которые находятся на гемодиализе и ранее не получали габапентин, рекомендуется следующая схема дозирования: сначала – насыщающая доза, составляющая 300-400 мг, затем через каждые 4 часа сеанса гемодиализа – по 200-300 мг. В дни, когда диализ не проводится, Тебантин не принимают.

Побочные действия

При лечении парциальных судорог:

  • Пищеварительная система: сухость во рту или глотке, повышение аппетита, поражения зубов и изменение цвета зубной эмали, гингивит, боль в животе, диспепсия, тошнота, рвота, анорексия, метеоризм, запор, диарея, желтуха, панкреатит, повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит;
  • Центральная и периферическая нервная система: эмоциональная лабильность, головная боль, повышенная нервная возбудимость, атаксия, амнезия, нарушение мышления, головокружение, сонливость, подергивание мышц, тремор, гиперкинезы, нарушение координации, дизартрия, двигательные расстройства (дискинезия, хореоатетоз, дистония), нистагм (дозозависимый), спутанность сознания, галлюцинации, тики, гиперкинезия, парестезии (дозозависимые), депрессия, бессонница, беспокойство, тревожность, враждебность, отсутствие, ослабление или усиление рефлексов;
  • Сердечно-сосудистая система: симптомы вазодилатации, сердцебиение, при назначении в комбинации с другими препаратами – повышение артериального давления;
  • Система кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения;
  • Костно-мышечная система: миалгия, артралгия, переломы;
  • Дыхательная система: ринит, фарингит; при применении одновременно с другими противоэпилептическими средствами – кашель, пневмония;
  • Мочевыделительная система: острая почечная недостаточность, недержание мочи; при применении с другими противоэпилептическими препаратами – инфекции мочевых путей;
  • Половая система: гинекомастия, увеличение в объеме молочных желез, импотенция;
  • Органы чувств: шум в ушах, нарушение зрения (диплопия, амблиопия);
  • Обмен веществ: отек лица, генерализованный отек, периферические отеки, увеличение массы тела, колебания концентрации глюкозы в крови у больных сахарным диабетом;
  • Дерматологические и аллергические реакции: лихорадка, сыпь, зуд, крапивница, акне, пурпура, алопеция, ангионевротический отек, многоформная экссудативная эритема;
  • Прочие: боль в спине и груди, повышенная утомляемость, лихорадка, гриппоподобный синдром, недомогание, астения.

При лечении нейропатической боли:

  • Пищеварительная система: сухость во рту, метеоризм, запор или диарея, боль в животе, диспепсия, тошнота, рвота;
  • Центральная и периферическая нервная система: парестезии, нарушение походки, сонливость, головная боль, дезориентация, тремор, нарушение мышления;
  • Дыхательная система: фарингит, одышка;
  • Дерматологические реакции: сыпь на коже;
  • Органы чувств: амблиопия;
  • Обмен веществ: увеличение массы тела, периферические отеки;
  • Прочие: боль в спине, астения, гриппоподобный синдром, головная боль, случайные травмы, боль различной локализации, инфекции.

В случае резкой отмены Тебантина возможны боли различной локализации, бессонница, беспокойство, повышенное потоотделение, тошнота.

Особые указания

Нельзя резко отменять Тебантин, снижать его дозу или заменять на альтернативное средство, т.к. это может привести к эпилептическому статусу. Делать это следует постепенно: в течение как минимум 1 недели.

При появлении таких симптомов, как тошнота, продолжительные боли в брюшной полости, повторная рвота, Тебантин следует отменить и обратиться к врачу для обследования, чтобы вовремя выявить острый панкреатит.

Пациентам с непереносимостью лактозы следует учесть содержание в препарате лактозы: в 1 капсуле 100 мг – 22,14 мг, в 1 капсуле 300 мг – 66,42 мг, в 1 капсуле 400 мг – 88,56 мг.

В случае появления у взрослых головокружения, повышенной утомляемости, сонливости, увеличения массы тела, тошноты и/или рвоты, а у детей – гиперкинезии, враждебности и сонливости, следует прекратить лечение и обратиться к лечащему врачу за консультацией.

Больным сахарным диабетом в процессе лечения Тебантином необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, при необходимости – корректировать дозу гипогликемического препарата.

В период терапии рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения работ с потенциально опасными последствиями, требующих быстроты реакций и концентрации внимания.

Лекарственное взаимодействие

Габапентин не влияет на эффективность пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол и/или норэтистерон. Однако при применении Тебантина сочетанно с другими противоэпилептическими средствами возможно снижение и даже ликвидация контрацептивного эффекта.

Магний- и алюминийсодержащие средства, нейтрализующие кислотность желудка, на 24% уменьшают биодоступность габапентина. По этой причине принимать Тебантин следует через 2 ч после приема антацидов.

Циметидин немного уменьшает выведение габапентин почками, однако клинического значения, предположительно, это не имеет.

Этанол и препараты, влияющие на центральную нервную систему (ЦНС), могут усиливать побочные эффекты Тебантина на ЦНС (к примеру, атаксию и сонливость).

Морфин, принятый в виде капсул с контролируемым высвобождением в дозе 60 мг за 2 часа до приема габапентина, способствует увеличению суммарной концентрации последнего на 44% (по сравнению с монотерапией только габапентином), что сопровождается повышением болевого порога (холодовой прессорный тест). Клиническое значение подобного изменения не установлено. При приеме габапентина через 2 часа после введения морфина изменения фармакокинетических параметров не наблюдались. Побочные эффекты морфина при применении совместно с габапентином не отличались от нежелательных реакций, наблюдаемых при его приеме с плацебо.

При применении Тебантина одновременно с другими препаратами противосудорожного действия возможно получение ложноположительных результатов при определении общего белка в моче с помощью полуколичественных тестов. В этом случае рекомендуется использовать более специфичный метод преципитации сульфосалициловой кислотой или биуретовую пробу.

Взаимодействие между габапентином и вальпроевой кислотой, карбамазепином, фенобарбиталом и фенитоином не отмечено.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25 °С в месте, недоступном для детей.

Тебантин

Тебантин – лекарственный препарат противоэпилептического действия.

Форма выпуска и состав

Тебантин выпускается в форме твердых желатиновых капсул:

  • капсулы 100 мг: размер №3, корпус белый, крышечка розовато-коричневая; содержимое – белый или почти белый порошок кристаллической структуры (по 10 штук в блистерах, в картонной упаковке 5 или 10 блистеров);
  • капсулы 300 мг: размер №1, корпус светло-желтый, крышечка розовато-коричневая; белый или почти белый порошок кристаллической структуры (по 10 штук в блистерах, в картонной упаковке 5 или 10 блистеров);
  • капсулы 400 мг: размер №0, корпус желтовато-оранжевый, крышечка розовато-коричневая; содержимое – белый или почти белый порошок кристаллической структуры (по 10 штук в блистерах, в картонной упаковке 5 или 10 блистеров).

Состав 1 капсулы:

  • действующее вещество: габапентин – 100, 300 или 400 мг;
  • вспомогательные компоненты: тальк, магния стеарат, лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный;
  • желатиновая капсула: титана диоксид, желатин, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный.

Показания к применению

  • нейропатические боли у пациентов в возрасте старше 18 лет (так как безопасность и эффективность у детей и подростков до 18 лет не установлены);
  • вторично-генерализованные парциальные судороги или парциальные судороги без вторичной генерализации у детей старше 12 лет и взрослых пациентов (в качестве дополнительной терапии или монотерапии);
  • вторично-генерализованные парциальные судороги или парциальные судороги без вторичной генерализации у детей 3-12 лет (в качестве дополнительного терапевтического средства).

Противопоказания

  • острый панкреатит;
  • непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • период кормления грудью;
  • детский возраст до 3 лет (в качестве дополнительной терапии);
  • детский возраст от 3 до 12 лет (в качестве средства монотерапии);
  • гиперчувствительность к основному или вспомогательным компонентам лекарственного средства.

Тебантин с осторожностью назначают больным с почечной недостаточностью.

Способ применения и дозировка

Капсулы принимают внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывают, проглатывают целиком и запивают достаточным количеством жидкости.

При парциальных судорогах для обеспечения противоэпилептического эффекта взрослым пациентам и детям старше 12 лет Тебантин назначают в дозе 900-1200 мг в сутки. Рекомендуемые схемы лечения:

  • схема А: первый день – 300 мг (по 100 мг трижды в сутки или 300 мг однократно), второй день – 600 мг (по 200 мг трижды в сутки или по 300 мг дважды в сутки), третий день – 900 мг (по 300 мг трижды в сутки), четвертый день – 1200 мг (по 400 мг трижды в сутки);
  • схема Б: первый день – 900 мг (по 300 мг трижды в сутки), в последующие дни можно увеличить суточную дозу до 1200 мг (по 400 мг трижды в сутки).

Максимальная суточная доза Тебантина – 2400 мг (по 800 мг трижды в сутки).

В качестве дополнительной терапии при парциальных судорогах детям 3-12 лет с массой тела более 17 кг назначают по 25-35 мг/кг веса в сутки, разделенные на три приема. Рекомендуемые начальные дозы:

  • дети в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела 17-25 кг: первый день – 200 мг в сутки однократно, второй день – по 200 мг дважды в сутки, третий день – по 200 мг трижды в сутки;
  • дети в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела более 26 кг: первый день – 300 мг в сутки однократно, второй день – по 300 мг дважды в сутки, третий день – по 300 мг трижды в сутки.

Начиная с четвертого дня терапии суточную дозу габапентина можно повысить до 35 мг/кг в сутки в три приема. По данным клинических исследований дозы препарата в 40-50 мг/кг в сутки переносились пациентами хорошо.

Рекомендуемые поддерживающие суточные дозы для детей в возрасте от 3 до 12 лет, с массой тела:

  • 17-25 кг – по 600 мг;
  • 26-36 кг – по 900 мг;
  • 37-50 кг – по 1200 мг;
  • 51-72 кг – по 1800 мг.

При нейропатических болях взрослым пациентам старше 18 лет дозу препарата Тебантин устанавливают путем титрования, учитывая эффективность терапии и переносимость лекарственного средства. Максимальная суточная доза составляет 3600 мг в сутки в три приема.

Рекомендуемые схемы лечения:

  • схема А: первый день – 300 мг (по 100 мг трижды в сутки или 300 мг однократно), второй день – 600 мг (по 200 мг трижды в сутки или по 300 мг дважды в сутки), третий день – 900 мг (по 300 мг трижды в сутки);
  • схема Б (при интенсивных болях): первый день – 900 мг (по 300 мг трижды в сутки), в последующие 7 дней можно увеличить суточную дозу до 1800 мг в сутки.

Больным с низкой массой тела, ослабленным лицам и пациентам, перенесшим трансплантацию органов, дозу повышают постепенно, не более чем на 100 мг в сутки.

При почечной недостаточности (если клиренс креатинина менее 80 мл/мин), людям пожилого возраста со сниженным клиренсом креатинина и пациентам на гемодиализе дозу препарата Тебантин подбирают индивидуально, учитывая степень нарушения почечной функции.

Побочные действия

Возможные побочные эффекты при лечении парциальных судорог:

  • пищеварительная система: боль в животе, сухость в ротовой полости или глотке, поражения зубов, гингивит, рвота, тошнота, изменение цвета зубной эмали, диспепсия, анорексия, повышение аппетита, диарея или запор, метеоризм, гепатит, повышение активности ферментов печени, желтуха, панкреатит;
  • дыхательная система: ринит, фарингит, при совместном назначении с другими противоэпилептическими препаратами – пневмония и кашель;
  • сердечно-сосудистая система: увеличение просвета кровеносных сосудов, сердцебиение, при назначении с другими препаратами – повышение артериального давления;
  • кроветворная система: снижение количества тромбоцитов и лейкоцитов;
  • центральная и периферическая нервная система: головная боль, атаксия, повышенная нервная возбудимость, тремор, дизартрия, галлюцинации, нарушение мышления, тревожность, сонливость, амнезия, нистагм (зависит от дозы), подергивание мышц, нарушение координации, двигательные расстройства (дистония, дискинезия, хореоатетоз), беспокойство, бессонница, головокружение, депрессия, гиперкинезы, нарушение мышления, тики, ослабление, усиление или отсутствие рефлексов, спутанность сознания, враждебность, эмоциональная лабильность, парестезии (дозозависимые);
  • органы чувств: шум в ушах, диплопия, амблиопия;
  • костно-мышечная система: переломы, мышечная боль, артралгия;
  • половая система: увеличение объема грудных желез у мужчин и молочных желез у женщин, импотенция;
  • мочевыделительная система: острая почечная недостаточность, недержание мочи, при назначении с другими противоэпилептическими средствами – инфекция мочевых путей;
  • обмен веществ: отек лица, генерализованный отек, периферические отеки, увеличение массы тела, колебания уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом;
  • дерматологические и аллергические реакции: крапивница, акне, кожный зуд и сыпь, облысение, лихорадка, пурпура, многоформная экссудативная эритема, ангионевротический отек;
  • прочие реакции: лихорадка, гриппоподобный синдром, недомогание, боль в груди, утомляемость, боли в спине, общая слабость, гриппоподобный синдром.

Возможные побочные эффекты при лечении нейропатической боли:

  • пищеварительная система: сухость в ротовой полости, рвота, тошнота, диспепсия, диарея или запор, боль в животе, метеоризм;
  • дыхательная система: фарингит, одышка;
  • центральная и периферическая нервная система: парестезии, нарушение мышления, головная боль, нарушение походки, сонливость, дезориентация, тремор;
  • органы чувств: амблиопия;
  • обмен веществ: увеличение массы тела, периферические отеки;
  • дерматологические реакции: сыпь на коже;
  • прочие реакции: боль в спине, головная боль, боль различной локализации, случайные травмы, инфекции, астения, гриппоподобный синдром.

После резкой отмены препарата Тебантин наиболее часто возникали следующие реакции: тошнота, повышенное потоотделение, бессонница, беспокойство, боли различной локализации.

Особые указания

Габапентин неэффективен при абсансах.

Во время лечения пациентов с сахарным диабетом необходимо контролировать уровень глюкозы в крови; в некоторых случаях возникает необходимость в коррекции дозы гипогликемического средства.

При признаках острого панкреатита лечение следует прекратить и провести тщательное обследование больного, чтобы выявить острый панкреатит на ранних стадиях.

Информация для пациентов с непереносимостью лактозы: в 1 капсуле 100 мг содержится 22,14 мг лактозы, в 1 капсуле 300 мг – 66,42 мг лактозы, а в 1 капсуле 400 мг – 88,56 мг лактозы.

Изменение дозы, отмену препарата или его замену на другое альтернативное противоэпилептическое средство проводят постепенно в течение не менее 1 недели. При резкой отмене препарата Тебантин возможно провоцирование эпилептического статуса.

При появлении головокружения, тошноты или рвоты, атаксии, сонливости, увеличении массы тела и повышенной утомляемости у взрослых и враждебности, гиперкинезии и сонливости у детей прием препарата необходимо прекратить и проконсультироваться с врачом.

Во время лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом и занятий другой потенциально опасной деятельностью.

Лекарственное взаимодействие

При комбинировании габапентина с другими противоэпилептическими препаратами, снижающими эффективность пероральных контрацептивов, возможно уменьшение или прекращение контрацептивного действия соответствующих препаратов.

Капсулы следует принимать через 2 часа после приема антацидов, содержащих алюминий или магний, так как при одновременном применении они на 24% снижают биодоступность габапентина.

Циметидин незначительно уменьшает выведение габапентина почками, что не имеет клинического значения.

При одновременном применении с этанолом и препаратами, влияющими на центральную нервную систему, возможно усиление побочных эффектов Тебантина со стороны центральной нервной системы.

При совместном применении с другими противосудорожными препаратами отмечались случаи ложноположительных результатов при определении общего белка в моче с помощью полуколичественных тестов (рекомендуется использовать более специфичные методы).

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не более 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 5 лет.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: